新版 GMP 要求塵埃粒子的檢測參照 ISO14644-1,在這個標(biāo)準(zhǔn)里面,詳細(xì)的規(guī)定了潔凈級別 劃分的依據(jù),塵埃粒子的檢測方法等技術(shù)要求。如何確定最小采氣量,也明確給出的計算方 法。 1、 每個采樣點的最小采氣量 按照公式: 最小采氣量(立方米)= 20(個)÷某直徑粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)(個/立方米) 得出的結(jié)果換算成以升為單位,即乘以 1000 倍。 其中, “20 個”是最小檢出數(shù)量,即要保證檢測儀器的檢測結(jié)果至少為 20 個。也就是說,當(dāng)潔凈室的粒子數(shù)處于限度值時 (再多一點就不合格了)塵埃粒子計數(shù)器, 多少體積的空氣里含有 20 個粒子, 即塵埃粒子檢測器的讀數(shù)為 20 個。 例:A 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 20 個/立方米,代入公式 A 級區(qū)最小采氣量=20 個÷20 個/立方米=1 立方米 這就是 GMP 規(guī)定的 A 級區(qū)最小采氣量為 1 立方米的由來。 B 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 29 個/立方米,代入公式 B 級區(qū)最小采氣量=20 個÷29 個/立方米=0.69 立方米=690 升 C 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 2900 個/立方米,代入公式 C 級區(qū)最小采氣量=20 個÷2900 個/立方米=0.0069 立方米=6.9 升 D 級區(qū)的的 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn)是 29000 個/立方米,代入公式 D 級區(qū)最小采氣量=20 個÷29000 個/立方米=0.00069 立方米=0.69 升 各個潔凈級別 0.5μ m 粒子的限度遠(yuǎn)大于 5μ m 粒子,最小采氣量計算結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于 5μ m 粒子的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)同時檢測 2 種以上粒徑的塵埃粒子里,按照最大粒徑的標(biāo)準(zhǔn)計算即可。
2、 塵埃粒子檢測器型號的選擇 1) 檢測 C 級、D 級區(qū)時,最小采氣量大于 6.9 升即可臭氧檢測儀,此時選擇傳統(tǒng)的 2.83 升/分鐘 的檢測儀器就能達(dá)到要求,每次采樣的時間不超過 3 分鐘而已。 2) 檢測 B 級、A 級區(qū)時,如果采用 2.83 升/分鐘的檢測儀器,每次采樣的時間過長 了(1000L÷2.83L/分鐘=350 分鐘) 。所以要選擇大采氣量的檢測儀器。 3) 如果選用 28.3L/分鐘的家用燃?xì)鈭缶?,每次采樣?35 分鐘,對于面積小、采樣點少的潔凈區(qū)塵埃粒子計數(shù)器, 是可以符合要求。 4) 如果 A、B 級區(qū)面積很大,采樣點很多,完成一次全面檢測的時間就過長了,此 時就應(yīng)選用更大采樣體積的檢測儀器,當(dāng)然儀器的售價也高了很多。 3、 采樣點數(shù)的確定 按照 ISO14644 的規(guī)定,采樣點數(shù)=√潔凈室面積 4、 傳統(tǒng)說法百級、萬級、十萬級的由來及現(xiàn)在為何不再使用 潔凈區(qū)級別傳統(tǒng)的說法百級、萬級、十萬級是英制單位下的標(biāo)準(zhǔn),不是國際單位,所以新 版 GMP 不再應(yīng)用。 百級、萬級、十萬級的說法是按照每立方英尺含有 0.5μ m 粒子數(shù)量多少而來的。即 100 個/立方英尺為百級,10000 個/立方英尺為萬級,等等。 換算成國際單位,1 英尺=0.3048 米;1 立方英尺=0.0283 立方米=28.3 升。 這也是塵埃粒子檢測器的采氣量為什么選擇 2.83 升/分鐘、28.3 升/分鐘的原因塵埃粒子計數(shù)器,為了方便計 算,蘇州暉途潔凈以上儀器均有售。
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